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        醫療器械經營企業分類分級監督管理規定
        第一條 為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,提升監管效能,保證公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經營監督管理辦法》等,制定本規定。  第二條 本規定中的分類分級監督管理,是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械的風險程...
        開辦第三類醫療器械經營許可證材料目錄
        1、《醫療器械經營許可證申請表》;  2、《醫療器械經營許可證申請材料登記表》;  3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;  4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;  5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證...
        創新醫械特別審批程序修訂稿征求意見!
        醫藥網5月8日訊 5月7日,《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》掛網征求意見,時間截止2018年6月15日。   創新醫療器械特別審批程序   (修訂稿征求意見稿)   第一條 為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推...
        高端醫療險需求漸起 破解盈利難控費是關鍵
        醫藥網5月8日訊 “一個特別明顯的直接感受是現在越來越多的人主動過來咨詢高端醫療保險的問題,雖然后不一定都在我這兒買了,但是這類產品確實越來越好賣了。”北京一家大型保險經紀公司人士5月7日對21世紀經濟報道記者如此表示,而記者咨詢的其他保險經紀人或代理人也大多給出了類似回答。 ...
        衛健委發文:全國范圍內支持兩大科室建設
        醫藥網5月7日訊 又有兩大科室,在全國范圍內將得到支持,醫療設備、醫用耗材、診斷試劑都將從中獲益。   5月3日,國家衛健委發布了《關于印發母嬰安全行動計劃(2018-2020年)和健康兒童行動計劃(2018-2020年)的通知)》,這是“健康中國2030”規劃綱要的一個配套文件...
        又一項新規實施了,將影響大批藥、械商!
        醫藥網5月7日訊 又一項新規實施了,將影響大批藥、械商!   5月3日,《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)國家標準新聞發布會在北京舉行。   醫療器械領域,特別是IVD行業,不少產品涉及到冷鏈處理,該國家標準的發布,無疑將大大影...
        醫療人工智能發展前景可期
        醫藥網5月8日訊 當前,人工智能作為全球醫療領域發展的突破口被寄予厚望。近日在上海舉辦的第十三次國際醫療器械監管機構論壇,也專門就“人工智能醫療器械”進行了研討。   醫療人工智能,路在何方?   業界普遍認為,醫療人工智能能否與醫療深度融合、產學研用全方位推進才是決定這股浪潮是...
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